FAQs

Einsatz gentechnisch veränderter Organismen (GVO)
Pharmakaolin B 860 erfüllt die Bestimmungen für "keine Kennzeichnungspflicht" gemäß Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und gemäß Verordnung (EG) Nr. 1830/200.
Pharmakaolin B 860 ist ein anorganischer Rohstoff, welcher ausschließlich aus einem natürlichen, mineralischen Vorkommen gewonnen wird. Im Rahmen des Produktionsprozesses von Pharmakaolin B 860 werden keine tierischen, pflanzlichen oder sonstigen gentechnisch veränderten Organismen (GVO, GMO) verwendet.

Aflatoxine
Aflatoxine kommen als Stoffwechselprodukte von Schimmelpilzen in verschimmelten, pflanzlichen Lebensmitteln vor.
Pharmakaolin B 860 ist ein mineralischer Rohstoff, der nur aus anorganischen Materialien produziert wird. B 860 unterläuft bei der Herstellung einem ausgedehnten Reinigungsprozess, der der Abtrennung von Begleitmineralien dient und auch zu dem nach der Pharmacopoea Europaea geforderten mikrobiologischen Status führt.
Wir untersuchen unsere Pharmakaolin-Produktion daher nicht explizit auf Aflatoxine hin, gehen aber davon aus, dass Pharmakaolin B 860 keine nennenswerten Aflatoxingehalte aufweist.

Lösungsmittel
Die Aufbereitung von Pharmakaolin B 860 wird in wässriger Aufschlämmung vollzogen, es werden keine organischen Lösungsmittel verwendet. Pharmakaolin B 860 enthält somit keine organischen Lösungsmittel.

TSE, BSE
Da Pharmakaolin B 860 nur aus anorganischen Rohstoffen erzeugt wird und alle Rohmaterialien weder tierischen Ursprungs sind noch tierische Produkte enthalten, ist auszuschließen, dass Pharmakaolin B 860 mit TES/BES kontaminiert ist.

Sterilisierung
Pharmakaolin B 860 wird von uns nicht durch Begasung mit z. B. Ethylenoxid oder Formaldehyd sterilisiert. Zur Konservierung von Pharmakaolin B 860 wird keine ionisierende Strahlung verwendet.

Dioxin
Wir lassen unsere Rohstoffvorkommen in unregelmäßigen Abständen auf ihre Dioxingehalte hin untersuchen. Diese Analysen zeigten stets Ergebnisse, die deutlich unterhalb kritischer Werte liegen. Unsere Kaoline können wir damit als "Dioxin-frei" bezeichnen.

Haltbarkeit
Pharmakaolin B 860 ist als Produkt bzgl. seiner mineralischen Eigenschaften praktisch unbegrenzt haltbar. Dies betrifft bei trockener Lagerung in unbeschädigter Originalverpackung alle in unseren Analysenzertifikaten nach Ph.Eur. aufgeführten Eigenschaften, ausgenommen die "mikrobiellen Verunreinigungen".
Über die Entwicklung der Zahl der Mikroorganismen können wir aufgrund der verschiedenen Einflussparameter bei der Lagerung keine absoluten Aussagen treffen. Unsere bisherigen Erfahrungen haben gezeigt, dass bei trockener, dunkler Lagerung, bei Temperaturen um 20°C und in verschlossener Originalverpackung die mikrobiologischen Werte über mindestens 3 Jahre im Rahmen der Monographie "Kaolin, heavy" der Ph.Eur. bleiben.

Tierversuche
Kaolin ist mit der EINECS 215-286-4 im Europäischen Altstoffverzeichnis (EINECS, European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) aufgenommen. Es handelt sich damit um einen "alten Stoff" im Sinne des Chemikaliengesetzes, der damit von einer Anmeldeverpflichtung vor dem Inverkehrbringen ausgenommen ist. Deshalb war auch keine Notwendigkeit zu Tests in Tierversuchen nach 1979 gegeben. Die Amberger Kaolinwerke führten keine Tierversuche mit Pharmakaolin B860 durch.

Pflanzliche oder tierische Herkunft
Pharmakaolin B 860 ist ein mineralisches Naturprodukt, das von uns ohne Verwendung pflanzlicher oder tierischer Rohstoffe aufbereitet wird. Pharmakaolin B 860 ist somit weder tierischen noch pflanzlichen Ursprungs

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